sábado, 18 de noviembre de 2017  
 
Información Para Pacientes
 

   Minimizar

¿Qué es investigación clínica?

Es la evaluación experimental de un medicamento o un dispositivo médico, en la cual se busca valorar la seguridad y la eficacia para su uso en seres humanos. Esta evaluación es una de las fases finales de la investigación a la que deben someterse todos los medicamentos antes de salir a la venta en la farmacia.

Los estudios de nuevos tratamientos en pacientes se conocen como ensayos clínicos y solamente se realizan cuando hay razones para creer que el tratamiento en estudio puede ser beneficioso para el paciente o aquellos que tienen una enfermedad determinada. Antes de comenzar a experimentarlos en pacientes estos medicamentos o dispositivos pasan por múltiples pruebas de laboratorio y en animales las cuales se encuentran estandarizadas mundialmente.

Los investigadores efectúan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer los mecanismos de acción de los nuevos productos, si su efectividad es mayor que otros tratamientos ya existentes en el mercado, sobre los efectos secundarios, para saber si supera los beneficios a estos efectos secundarios, a qué pacientes pude serle más útil.

Los estudios clínicos, al ser experimentos científicos, son cuidadosamente controlados y monitoreados por aquellos que los patrocinan así como por las entidades que los aprueban para ser llevados a cabo.


¿Qué es el Consentimiento Informado?

El consentimiento informado es un documento donde se detallan los procedimientos médicos que deben seguirse para asegurar la autonomía de decisión y toda la información que el paciente debe saber obligatoriamente antes de decidir si participar o no en una investigación clínica.

Esto quiere decir que todo paciente que quiera participar de una investigación clínica determinada, recibirá un documento detallando toda la información sobre el estudio en el cual participaría para que este lo acepte y firme que está de acuerdo a realizarlo.

Para esto, no solo el paciente debe estar debidamente informado sobre la investigación en la cual participaría, si no que deben decidir libremente,  dándoles el tiempo suficiente para resolver luego de consultar y reflexionar sin que haya presión sobre su participación de ninguna índole.

La información sobre el estudio clínico o el tratamiento médico debe estar detallado en un leguaje comprensible y sencillo para que el paciente pueda comprenderlo y además, debe incluir la siguiente información sobre el medicamento o tratamiento a investigar: objetivo de la investigación, beneficios, riesgos potenciales y procedimiento del estudio.

Finalmente, debe incluir un párrafo donde se exprese el derecho del paciente a abandonar el tratamiento o estudio en cualquier momento sin que esto afecte otros tratamientos o la relación con su médico.

En casos especiales, como incapacidad reconocida legalmente, tanto física o mental, o en los pacientes menores de edad, se acepta que el consentimiento informado sea firmado por el pariente más cercano o por el representante legal.


¿Por que participar en Investigación Clínica
?


Porque la investigación de nuevos medicamentos en humanos, luego de que estos hayan pasado exitosamente todas las pruebas anteriores de laboratorio y en animales, es la única forma de saber si la droga puede ser efectiva para tratamientos que aún no tienen cura, o para mejorar los tratamientos existentes.

El imaginario del paciente como “conejillo de indias” es muy común en nuestra sociedad, pero es un concepto erróneo y descuidado, ya que no solo está altamente regulado, controlado e inspeccionado en cada uno de sus pasos por organismos nacionales e internacionales, sino que además, este concepto descalificativo pasa por alto el hecho de que todos los medicamentos que usted hoy en día adquiere en cualquier farmacia, ha pasado por esa fase de investigación, porque simplemente, antes de venderse cualquier medicamento masivamente  al público, debe ser testeado.

Y dicho trabajo, es el producto de años de experiencia e investigación de médicos, bioquímicos y demás profesionales de entrenados para ese objetivo.


¿Quien puede participar de un estudio de Investigación Clínica?


Quienes puedan participar o no de un estudio de investigación lo dará las características particulares de cada tipo de investigación.

Toda persona que desee participar en una investigación clínica tiene que tener ciertas condiciones o requisitos pues cada ensayo cuenta con sus propias pautas basadas en factores como la edad, el tipo de enfermedad, la condición médica y la historia clínica.

También existen otros ensayos clínicos o fases de la investigación que necesitan personas saludables dispuestas a someterse a tratamientos médicos.


¿Cómo se protege a los participantes de investigación clínica?

La investigación clínica tiene como condición principal la protección de los participantes dentro de un marco ético y  legal de alcance internacional.

Antes que la investigación clínica se lleve a cabo deben aprobarse el protocolo de ensayo (entiéndase protocolo como el compendio escrito, ahora sí en lenguaje médico, con todos los procedimientos para llevar a cabo el estudio, objetivo, resultados anteriores de la droga o procedimiento médico tanto en laboratorio como en animales, posibles reacciones químicas, detalles de la patología a investigar, etc.). Este “protocolo” de investigación antes de llegar al consultorio de su médico, es aprobado por organismos internacionales como la FDA (Food and Drug Administration), luego, por organismos nacionales (por ej., en Argentina,  ANMAT  - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), también debe ser aprobado  por  Comités de Ética independientes de los lugares donde se llevará a cabo la investigación, y finalmente, por el comité del recinto donde se llevará a cabo la investigación y por el médico (también llamado Investigador Principal) con quienes los pacientes tendrán un trato directo.

Todos ellos asegurarán mediante documentación escrita que la investigación es ética y científicamente válida.

Todas las investigaciones deben corresponderse con los documentos y leyes tanto nacionales como internacionales.

Los documentos internacionales, junto con el consentimiento informado, son pilares en la protección de los derechos de los pacientes. Los mismos, que puede usted descargarlos de esta página, son:

- Código de Nuremberg (año1957)
- Declaración de Helsinki (año 1964)
- Reporte Belmont (año 1979)