sábado, 18 de noviembre de 2017  
 
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Project Management en proyectos de Investigación Clínica

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Project Management en proyectos de Investigación Clínica
En la actualidad los proyectos de Investigación Clínica (IC) afrontan el gran desafío de convertir en realidad la promesa de la efectividad y seguridad deuna droga en investigación y, en muchos casos, este desafío es mucho mayor que el que se plantea al momento de su descubrimiento. En efecto, llegar con un compuesto a distintos mercados, implica reproducirlo, verificarlo, lograr prototipos de investigación, comprobarlos primero en animales y luego en seres humanos, desarrollar los análisis clínicos correspondientes, documentar los procesos asociados, todo en un marco de altas exigencias regulatorias y de calidad. Esta es apenas una mera reseña de los pasos necesarios para poder comercializar un producto, pero suficiente para captar la magnitud del desafío involucrado.
De lo mencionado en el párrafo anterior surge que los costos de desarrollo de nuevos compuestos farmacéuticos y drogas biológicas son cada vez más altos, sobre todo a causa del aumento de la cantidad de recursos y de los plazos necesarios, originados en el mayor número de especialistas, instalaciones y análisis clínicos requeridos. Sin embargo, este incremento sustancial de los esfuerzos de investigación no tiene como contrapartida una mejora en los resultados de los proyectos de IC, sino que por el contrario y en forma simultánea, se han reducido las probabilidades de que el producto llegue a ser útil y comercialmente viable. Es decir, las oportunidades de lograr una droga efectiva, segura y económicamente exitosa se redujo a causa de la mayor incertidumbre y complejidad de los proyectos destinados a tal fin. En cierto modo, el éxito de este proceso no está limitado tanto por el conocimiento y la ciencia involucrados, sino mucho más por la forma en que se “arma este puzzle” de infinidad de piezas.
El resultado esperado de todo proyecto de IC es mejorar el nivel de salud del ser humano, a través de tratamientos adecuados de enfermedades y dolencias.
Pero a esto se agrega que además hay que cumplir con rígidos requerimientos y satisfacer estándares regulatorios cada vez más exigentes, de modo de poder comprender la forma en que tales tratamientos impactan en individuos de todas las diversidades genéticas, grupos de edad, género y condiciones socioeconómicas posibles. Asegurar seguridad y eficacia en amplios espectros poblacionales requiere múltiples análisis clínicos, cuyos resultados deben ser sometidos a las agencias regulatorias de los países y regiones en los que se quiere introducir el producto.
Los cambios llegaron también a los equipos de proyecto requeridos para lograr productos tan complejos, pues ahora deben integrarse con decenas de diversas disciplinas, áreas de la empresa (o de las empresas asociadas) y  organizaciones de todo tipo involucradas en el proceso de IC, todos los cuales deben trabajar en forma conjunta y coordinada. En muchos casos, estos equipos son virtuales y muchos de los trabajos se hacen con terceros, a través de organizaciones externas (CRO’s y subcontratistas). El manejo de estos extensos y complejos equipos de proyecto y de las interacciones resultantes entre sus miembros, es en si mismo un gran desafío, pues requiere sistemas,organización y controles muy específicos y orientados a la eficacia y eficiencia de tales esfuerzos.
Es por todo esto que las principales empresas del sector farmacéutico están encontrando en las modernas disciplinas de dirección de proyecto las respuestas que el sector debe generar, ante los cambios en el modelo de negocio que están ocurriendo. Mantener los diversos grupos alineados, mientras realizan una gran cantidad y diversidad de tareas en paralelo, con una visión clara de los objetivos a lograr y con procesos de comunicación eficaces,no son posibles sin contar con una metodología adecuada y probada en otros contextos de negocio.
Esta metodología ya existe y reúne las buenas prácticas aplicadas en una diversidad de proyectos de todo tipo y tamaño, llevados a cabo por una
multiplicidad de empresas en todo el mundo. Esta valiosa experiencia se ha volcado en estándares de aplicación metodológica, como es por ejemplo el Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide) del Project Management Institute (PMI®) de USA. Dado que se trata del compendio de conceptos, principios, herramientas y técnicas más usado y difundido, respaldado por una cantidad de aplicaciones prácticas exitosas, entendemos que esta metodología es útil también para los proyectos de IC, aún cuando éstos tengan ciertas particularidades que los distinguen de otros tipos de proyectos. Además, cabe destacar que las empresas del sector de IC que ya están aplicando estas prácticas de dirección de proyectos, manifiestan su satisfacción por los resultados logrados.
La dirección de proyecto y el sector de Investigación Clínica ¿De qué manera la moderna metodología de dirección de proyecto puede
colaborar con la industria farmacéutica en el desarrollo de sus proyectos de IC?
En primer lugar, a partir de los principios y conceptos que sustentan este cuerpo de conocimientos. En la actualidad, el proyecto se percibe cada vez más como la articulación necesaria e indispensable entre la estrategia de la compañía y el negocio que ésta desarrolla. Es decir, el proyecto es el medio por el cual las decisiones estratégicas se convierten en valor agregado al negocio de la organización, lo cual implica una mayor alineación de los esfuerzos del proyecto con los objetivos finales establecidos en el Plan de Negocio que precede a la decisión de inversión o de participación en el mismo , como es el caso de las CRO.
Pero la dirección de proyectos incluye también herramientas que son muy útiles para planificar, coordinar, organizar y controlar tales esfuerzos requeridos por el proyecto. Así, hoy disponemos de una serie de técnicas para el manejo adecuado de las tres variables claves de todo proyecto: el Alcance, el Plazo y el Costo. Pero como con esto no basta, también se aplican metodologías para la administración de los requisitos de Calidad, de las subcontrataciones y de los riesgos asociados al proyecto, todo en un marco de gestión efectiva de los recursos humanos, de los equipos de trabajo y de las comunicaciones resultantes.
Podemos afirmar con toda seguridad que el foco de una moderna dirección de proyecto, tanto a través de sus conceptos y principios, como por las
herramientas y técnicas aplicables, no es otro que abordar eficazmente la incertidumbre y complejidad inherentes al proyecto. En efecto, si algo
caracteriza a los proyectos es el nivel de incertidumbre y el grado de complejidad que deben superar, por lo cual la gestión efectiva del proyecto
consiste esencialmente en reducir ambos factores durante el desarrollo del mismo, de modo facilitar al proyecto el logro de los objetivos establecidos.