miércoles, 26 de abril de 2017  
 
Artículos Investigación Clínica
 
24
Programa Avanzado de Formación en Investigación Clínica  dirigido a Investigadores, Coordinadores, Monitores y Gerentes  de Estudios Clínicos

PAFIC 2013

Programa Modulado integral sobre Investigación Clínica

Presencial y On Line (puede realizarse via web desde cualquier computadora)

Programa Avanzado de Formación en Investigación Clínica  dirigido a Investigadores, Coordinadores, Monitores y Gerentes  de Estudios Clínicos

Director:                  Dr Celso Arabetti

 

Docentes:                Dr Carlos Burger, Farmacéutico  Lucas Risso  Dr Juan Pablo Von Arx, Dra Paola Laurini, Dr Horacio Ariza Sra. Maria Julia Cremona, Enf Romina Fabro, Dr Celso Arabetti, Dr Sergio Ferraris, Sra Laura Baiocco , Dra. Ivana Etcheverry , Sra Silvia Pizzuto

 

Secretaria e inscripciones             Ángela Podrzaj    mail a inscripcion@investigacionclinicalatam.com

 

Objetivos

 

Este programa está dirigido a  aquellos que trabajen o no  en Investigación Clínica  deseen adquirir y profundizar los conocimientos necesarios para realizar su actividad siguiendo los lineamientos nacionales e internacionales con foco en la calidad, los derechos de los pacientes y la gestión integral de la misma.

 LOS MODULOS SE PUEDEN REALIZAR EN FORMA INDIVIDUAL EN TODAS LAS MODALIDADES ACUMULANDO CREDITOS PARA EL EXAMEN FINAL

El PAFIC 2013 brinda en sus diferentes módulos  conocimientos profundos sobre, Regulación Comparada Nacional e Internacional, Comunicación entre los Actores en el Sector de Investigación Clínica,  Manejo de RRHH, Manejo de Contratos y Riesgos, uso de las redes sociales para Investigación Clínica, Redacción de Procedimientos Estándar, Herramientas de Gestión, Logística del producto de Investigación, Introducción al Project Management, Diseño de Protocolos e Investigación en Animales

Organizado por:

Investigación Clínica LATAM

Auspician PM Pharma®

                 GenerareBroker 

On Line: Se puede realizar vía web desde su Computadora 

Informes e Inscripción:

Se realiza por mail a inscripcion@investigacionclinicalatam.com

Arancel:   

 $ 1500 el Programa completo ON LINE o 290 u$s para alumnos fuera de Argentina (60hs)

Medios de Pago: Efectivo, cheque, depósito o transferencia bancaria, Pay Pay (alumnos fuera de Argentina)

 

Se entregará certificado de asistencia o de aprobación, en caso de optar por el examen final del programa.

Para completar el PAFIC se debe tener el 80% de asistencia

 

 

 

 BIOÉTICA MODULO I y II

Dr Juan Pablo Von Arx, Dr Carlos Burger

Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación desde la Perspectiva de un Comité de Ética de la CABA, un Comité de Ética de la Provincia de Buenos Aires y Comité de Ética Central Parte 

Modulo I

Significado de la bioética, Normativa, Análisis Bioético de los protocolos de Investigación– ICH, Regulaciones y Bioética

Aplicación de la Normativa en la CABA

Aplicación de la Normativa en la PBA

 Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación Clínica ,Bioética. Principios y Reglas. Ética de la Investigación. Dilemas éticos mas frecuentes en la investigación en seres humanos

 

Modulo II

 

Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación Lineamientos éticos internacionales: Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS, Normas ICH. Normas jurídicas aplicables a la Investigación Clínica. Procedimientos de Decisión. Análisis Ético y Jurídico de Protocolos desde la normativa de Comités de CABA, PBA y Comite de Ética Central y leyes aplicables en las jurisdicciones

 

REGULACION COMPARADA MODULO III

Situación actual en la Investigación Clínica, Regulación Comparada y Bioética

Dr Celso Arabetti

Actualización en investigación clínica y Regulación Comparada

 

 

Situación actual de la Investigación clínica en LATAM. Análisis de la situación actual  en investigación clínica mediante el intercambio de experiencias de docentes y alumnos dentro de la actividad. Implementación del análisis FODA para los sitios, CROs y Empresas.

 

Análisis de la Regulación en Forma Comparada entre las ICH, el Documento de las Américas y las Normativas Locales tanto Nacionales Como Provinciales.

 

El Objetivo de este modulo es poder analizar e integrar las distintas regulaciones con la finalidad de optimizar los tiempos regulatorios en los Centros de Investigación, Comités de Ética y Patrocinantes

 

RIESGOS Y CONTRATOS I y II 

Dr Celso Arabetti  Dr Carlos Burger

Manejo de Riesgos Gestión de los Riesgos en Investigación Clínica .Conceptos básicos: incertidumbre y riesgo.

Evaluación de Contratos

iferenciación entre problema / riesgo / desafío del proyecto.

Desarrollo de la gestión de riesgo en proyectos. Priorización y jerarquización de objetivos del proyecto. Identificación de los Riesgos.

Evaluación de Riesgos: cualitativa y cuantitativa. Matriz de Probabilidad – Impacto.

Herramientas cuantitativas de riesgo Valor Monetario Esperado, Árbol de Decisiones.

Registro de Riesgos Control de la respuesta a los Riesgos. Formularios para el Registro de Riesgos del Proyecto

 Teoría General de los contratos: Noción de acto jurídico. Elementos objetivos y subjetivos de los contratos. Forma de los contratos. Cumplimiento de obligaciones contractuales. Rescisión, Resolución, Excepción de incumplimiento. Obligaciones contractuales y extracontractuales. Teoría General de la Responsabilidad Contractual.

El Contrato de Investigación Clínica: Naturaleza Jurídica. Comparación con otras figuras contractuales. Régimen legal y contrato de investigación clínica. Elementos objetivos y subjetivos: objeto de la investigación clínica, investigador, patrocinante, CRO, cláusulas de orden público y privado, las negociaciones precontractuales y la responsabilidad, clausulas de jurisdicción, derecho aplicable y confidencialidad. Relación con el consentimiento informado: contratos e información al paciente.

Consentimiento Informado: acto jurídico o acto voluntario?. Obligaciones contractuales durante y al finalizar la investigación. El Contrato de Investigación Clínica y el Rol del Comité de Ética. Ética en la negociación contractual. Discusión de casos prácticos.

 PROPIEDAD INTELECTUAL

Dra Paola Laurini

Propiedad Intelectual. Su Importancia en la Generación de Conocimiento

Protección: Toda producción científica, literaria, artística o didáctica sea cual fuere el procedimiento de reproducción (se incluye software)

Sin protección: Ideas, procedimientos, métodos y conceptos en sí (a fin de contar con protección deben estar expresados en una forma tangible)

Marco Legal Nacional: Ley No. 11.723 del 28 de Septiembre de 1933

Marco Legal Internacional: Convenio de Berna de 1961, Tratado de la OMPI sobre Derecho de Autor (TODA) de 1996 y Tratado de la OMPI sobre interpretación y ejecución de fonogramas (TOIEF) de 1996

Protección: Toda producción científica, literaria, artística o didáctica sea cual fuere el procedimiento de reproducción (se incluye software)

Sin protección: Ideas, procedimientos, métodos y conceptos en sí (a fin de contar con protección deben estar expresados en una forma tangible)

INTRODUCCION A LA LOGISTISCA

Coord. Laura Baiocco

Manejo de Fármaco de Investigación.

Logística, Cuidados, Importación

Manejo de Fármaco de Investigación.

Proceso de Importación, almacenamiento y distribución por parte de los patrocinadores.

Recepción, almacenamiento en el sitio de investigación.

Distintos procesos de asignación (papel, electrónica) Cómo dispensar la droga en forma correcta Contabilidad de la misma. Destrucción.



PROCEDIMIENTOS ESTANDAR

Farmacéutico  Lucas Risso

Standard Operating Procedures (SOP`s) aplicados a las Investigaciones Clínicas

Plan Maestro de Procedimientos Operativos Redacción de Procedimientos Operativos, criterios y ciclo de vida del Procedimiento Operativo.

Introducción a los sistemas de Calidad SOPs como pilares fundamentales del sistema de Calidad  SOPs como objeto de inspección de las Autoridades Regulatorias Plan Maestro de Procedimientos Operativos Redacción de Procedimientos Operativos, criterios y ciclo de vida del Procedimiento Operativo. Circuitos de firmas y Administración de los Procedimientos operativos

Errores más comunes en la redacción de Procedimientos Operativos Listado de procedimientos mínimos aplicados a las Investigaciones Clínicas Contenido básicos de los procedimientos mencionados anteriormente. Registros Electrónicos Procedimientos Operativos como base del sistema de entrenamientos. Caso Práctico, redacción de un Procedimiento y corrección.

 COORDINACION DE ENSAYOS CLINICOS I y II

Enfermera  Romina Fabro Manager de Finanzas UIC Hospital Austral

Maria Julia Cremona Manager de Regulatorio UIC Hospital Austral

Coordinación de ensayos clínicos

La investigación clínica y sus fases

Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de estudios clínicos

Eventos adversos serios, definición y notificación. 

Monitoreo y de la auditoría

Función de los Comités Institucionales y de Ética Independiente.la relación con el Coordinador

 

Generalidades sobre los requerimientos para realizar estudios clínicos

Consentimiento informado y las responsabilidades del Coordinador  

Medicación del estudio. Cómo y dónde debe guardarse

 Formularios de contabilización

CRFs, documentos fuente en papel y electrónicos   

 

 

 

 GESTION DE CENTRO DE INVESTIGACION

Dr Celso Arabetti

Implementando una efectiva gestión en el centro de Investigación Clínica

Manejo de Presupuestos  Gestión Regulatoria

Herramientas de Gestion

 

 

  DISEÑO  DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

Dr Rodolfo Rey

Diseño de Protocolos de Investigación

Diseños básicos utilizados en la investigación clínica: estudios de corte transversal, de casos y controles, de cohortes y de intervención;

Adquirir capacidades elementales para la interpretación de resultados de investigaciones clínicas, epidemiológicas y farmacológicas realizadas usando los diseños básicos

Adquirir las herramientas esenciales para la redacción de un proyecto de investigación clínica concebido usando uno de los diseños básicos.

Validación de las observaciones

Estudios observacionales descriptivos

Estudios observacionales analíticos

Estudios de intervención o experimentales

Estudios de validación y estudios diagnósticos

 

  MONITOREO DE ENSAYOS CLINICOS I y II

Desde la visón del Monitor y del Project Manager

CRA Silvia Pizzuto

Monitoreo de Ensayos Clínicos

 

Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del Monitor  y del PM

Análisis de los problemas farmacológicos, clínicos, epidemiológicos y técnicos que pertenecen a su área

Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del Monitor Análisis de los problemas farmacológicos, clínicos, técnicos que pertenecen a su área

La toma de decisiones, como trabajar con el investigador .Reportes de Monitoreo

las normativas referidas monitoreo en  las regulaciones locales e Internacionales vigentes.

 

Seguridad e integridad del paciente. Seguimiento de los Eventos Adversos

Manejo del CRF, entrenamiento de los equipos de Investigación

Comunicación entre los actores

 

Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del PM de un estudio

Análisis de los problemas que pertenecen a su área

La toma de decisiones, como trabajar con el investigador. Reportes

Las regulaciones locales e Internacionales vigentes.

Documentar la actividad, reportes , su seguimiento  

Seguridad e integridad del paciente. Seguimiento de los Eventos Adversos

Entrenamiento de los equipos de Investigación

Comunicación entre los actores

 

INVESTIGACION EN ANIMALES

Dr Sergio Ferraris

Investigación en Animales

 

Generalidades del trabajo de investigación en la fase pre clínica. Ensayos regulatorios, investigación y desarrollo con animales de laboratorio

Normativa y legislación. Riesgos del trabajo.

Ética aplicada al trabajo con animales de laboratorio.

Calidad en el trabajo con animales de laboratorio

Panorama actual de las ciencias de animales de laboratorio en el exterior y en Argentina

Comentarios

# edison osorio
jueves, 28 de marzo de 2013 09:09 p.m.
buenas noches estoy interesado en tomar el programa vía on line ya que me es difícil asistir al programa presencial que costo tiene y cuando me puedo inscribir y cuales son los requisitos para optar al titulo, quedo atento a sus directrices.

atentamente
edison osorio enfermero
# Adriana Yazmin Ton
lunes, 06 de mayo de 2013 11:47 a.m.
Estimados
estoy interesada en realizar los primeros 3 módulos en forma on-line. Vi que ya han comenzado puedo acceder a la clase grabada de los módulos que hayan pasado?
¿cuál sería el costo y los modos de pago?
# Ariagna Bastidas
jueves, 16 de mayo de 2013 07:40 p.m.
Buenas Tardes ya estoy programando para iniciar pronto.

Enviar Comentario

Name (required)

Email (required)

Website

Imagen CAPTCHA
Ingrese el código mostrado arriba en la caja de texto de abajo